Tofacitinib, Obat Baru untuk RA

Kalbe.co.id - Dalam uji klinis fase 3, pemberian tofacitinib oral pada pasien dewasa dengan Rheumatoid Arthritis (RA) derajat sedang–berat yang tidak responsif terhadap agen DMARDs (Disease Modifying Antirheumatic Drugs) yang lain menujukkan efikasi yang sangat baik selama 6 bulan terapi. Hal ini disampaikan oleh oleh Joel Kremer dari Fakultas kedokteran Albany, New York. Lebih lanjut, dikatakan bahwa pemberian tofacitinib mulai menunjukkan manfaatnya setelah 2 minggu perawatan. Hasil penelitian ini disampaikan dalam kongres EULAR 2011 (European League Against Rheumatism) di London.

Sebanyak 792 pasien secara acak diberikan tofacitinib 5 mg atau 10 mg 2 kali/hari atau plasebo ditambahkan kepada perawatan awal dengan DMARDs tradisional, termasuk methotrexate. Pada bulan ke-3, semua pasien kelompok plasebo yang tidak merespons secara klinis secara samar diberikan tofacitinib 5 atau 10 mg, menggantikan plasebo. Pada bulan ke-6, semua pasien yang masih diberikan plasebo, semua diganti dengan tofacitinib 5 atau 10 mg. Total waktu perawatan pasien adalah 12 bulan. Pada bulan ke-6, 58,3% pasien pada kelompok tofacitinib 10 mg, 52,7% pada kelompok tofacitinib 5 mg, dan 31,2% pada kelompok plasebo memperoleh perbaikan sebesar minimal 20% pada American College of Rheumatology criteria (ACR20). Perbedaan pada kelompok tofacitinib dan plasebo sangat bermakna menurut statistik (p <0,0001 untuk kelompok tofacitinib 5 dan 10 mg vs plasebo). Sebagai tambahan, 36,6% pada kelompok tofacitinib 10 mg, 33,8% pada kelompok tofacitinib 5 mg, dan 12,7% pada kelompok plasebo mencapai paling tidak ACR50, dengan perbedaan yang sangat signifikan (P < 0,0001 untuk kelompok tofacitinib 5 dan 10 mg).
Pada bulan ke-6, fungsi fisik juga membaik secara signifikan pada kedua kelompok tofacitinib, berdasar  Health Assessment Questionnaire–Disease Index. Insidens efek samping dan efek samping serius yang dilaporkan  pada bulan ke-3 dan bulan ke-6 kurang lebih sebanding dengan kelompok plasebo. Kebanyakan efek samping bersifat ringan, dan yang paling sering dilaporkan adalah infeksi. Infeksi serius terjadi pada 2 pasien di kelompok tofacitinib 5 mg, 4 pasien pada kelompok tofacitinib 10 mg, dan 2 pasien pada kelompok plasebo yang kemudian pindah ke kelompok tofacitinib 5 mg atau 10 mg.  Elevasi enzim hati dilaporkan di bulan ke-3 pada 29% pasien yang diberikan tofacitinib, tetapi tidak ada peningkatan lebih lanjut. Empat kematian dilaporkan, tiga di antaranya tidak terkait dengan obat. Satu kematian, pada pria usia 58 tahun, diduga akibat gagal napas, dan dipertimbangkan terkait dengan obat. Terkait dengan mortalitas, Paul Emery, dari rumah sakit pendidikan di Leeds, Inggris, mengatakan bahwa angka kematian terkait dengan penggunaan DMARDs diperkirakan sebesar 22/1000 pasien per tahun.
Simpulannya, uji klinis ini menunjukkan bahwa tofacitinib merupakan agen biologis terbaru dengan efikasi yang tinggi serta profil keamanan yang cukup baik (dibandingkan dengan DMARDs lainnya) untuk RA.

http://www.kalbe.co.id/